Intern
    Ethik-Kommission

    Anträge zu Forschungsvorhaben, die dem Arzneimittelgesetz in der aktuellen Fassung unterliegen.

    Zuständigkeit:

    Im Gesundheitsdienst- und Verbraucherschutzgesetzes und im Heilberufe-Kammergesetzes wird die Zuständigkeit der öffentlichrechtlichen Ethik-Kommission in Bayern geregelt.

    Danach sind klinische Prüfungen mit Arzneimitteln nach §§ 40 – 42 des Arzneimittelgesetzes von den Ethik-Kommissionen der Medizinischen Fakultäten zu beraten, wenn der Prüfer Mitglied der Medizinischen Fakultät ist oder das Forschungsvorhaben an der Medizinischen Fakultät oder einer ihrer Einrichtungen durchgeführt wird. In allen übrigen Fällen ist für die Bewertung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen nach den §§ 40 - 42 des Arzneimittelgesetzes die Ethik-Kommission bei der Bayerischen Landesärztekammer zuständig.

    Einzureichende Unterlagen (initiale Antragstellung):

    Anzahl der Exemplare

    • bei Federführung 4 Exemplare
    • als beteiligte Ethik-Kommission 2 Exemplare

    in gedruckter Form sowie

    • eine elektronische Form (CD) aller Antragsunterlagen mit Unterschriften.

    Hierbei ist darauf zu achten, dass die Unterlagen in sinnvoller Weise geordnet werden.

    Unterlagen

    Im Sinne einer zügigen Bearbeitung Ihres Antrags verwenden Sie bitte Formulare bzw. machen Angaben entsprechend den Empfehlungen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland. Vorlagen können unter folgender Adresse geladen werden:

    Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland

    • Checkliste zur Überprüfung der Vollständigkeit der Angaben. Bitte machen Sie hier präzise Angaben zu den Fundstellen in den Antragsunterlagen.
    • Begleitschreiben an die federführende/beteiligte Ethik-Kommission gemäß GCP-V.
    • Modul 2
    • Angaben zur Geeignetheit der Prüfstelle und Qualifikation der/des Prüfer/s.
    • Vorlage zur Datenschutzerklärung.

    • EudraCT-Nummer und Modul 1.
      Informationen hierzu finden Sie unter EudraCT

    Die Ethik-Kommission bittet zusätzlich folgende Punkte zu beachten:

    • Der Ethik-Kommission ist zusätzlich zu den o.g. Unterlagen die Zustimmung des Klinikleiters/-direktors zur Durchführung der beantragten Studie zu belegen, wenn dieser nicht selbst an der Studie als Prüfer teilnimmt.
    • Handschriftliche Angaben zu Prüfern und Prüfzentren (CV, FD, Zentrumsbeschreibung, Prüfererfahrung etc.) werden nicht akzeptiert! Diese sind in maschinengeschriebener Form vorzulegen.
    • Angaben zur Erfahrung in der Durchführung klinischer Arzneimittelstudien nach AMG: Hierbei ist keine vollständige Auflistung notwendig. Vielmehr genügen einige wenige, möglichst aktuelle Beispiele für klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit Angabe des vollständigen Studientitels, der Phase, des Zeitraums und der Funktion des Prüfers/der Prüferin (Prüfer, Hauptprüfer, LKP) innerhalb der Studien. Eine solche Liste ist obligatorisch, unabhängig davon, ob der Arzt/die Ärztin der Ethik-Kommission Würzburg bekannt ist oder nicht.
    • Soweit vorhanden, Bescheinigungen über GCP-Training oder Prüfarztkurse beilegen.
    • Bei allen Unterschriften ist der Name des Unterzeichnenden in gedruckter Form mit anzugeben.

    Einzureichende Unterlagen (bewertungspflichtige Änderungen):

    Anzahl der Exemplare

    • 2 Exemplare in gedruckter Form, wenn federführend
    • 1 Exemplar in gedruckter Form, wenn beteiligt
    • eine elektronische Form (CD) aller Antragsunterlagen mit Unterschriften.

    Hierbei ist darauf zu achten, dass die Unterlagen in sinnvoller Weise geordnet werden.

    Gebühren:

    Die Bearbeitung von Anträgen und Vorlagen zu klinischen Studien, die dem Arzneimittelgesetz oder dem Medizinproduktegesetz unterliegen sind kostenpflichtig nach dem Kostengesetz Bayern. (Auflistung)

    Kontakt

    Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät
    Versbacher Straße 9
    97078 Würzburg

    Tel.: +49 931 31-48315
    E-Mail

    Suche Ansprechpartner

    Medizin, Geb. E6