piwik-script

Intern
    Ethik-Kommission

    Antragstellung

     §15 Berufsordnung für die Ärzte Bayerns

    "Der Arzt, der sich an einem Forschungsvorhaben beteiligt, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, muss sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der Kammer gebildeten Ethik-Kommission oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär be- setzten Ethik-Kommission durchgeführt wird. Dasselbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe."

    Zudem beachtet der Arzt bei der Forschung am Menschen die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der aktuell gültigen Fassung niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen. 

    Für diese Froschngsvorhaben muss ein Antrag bei der Ethik-Kommission gestellt werden. Bitte verwenden Sie dafür das Antragsformular, das über den folgenden Link heruntergeladen werden kann.

    Antrag 20171129

     

    Im Antragsformular finden Sie weitere Hinweise zur Antragstellung.
    Bitte beachten Sie zudem, dass bei einer Beteiligung kommerzieller Sponsoren Kosten für die Beratung durch die Ethik-Kommission anfallen, die dem Antragsteller in Rechnung gestellt werden.

    Die Anträge sind in dreifacher gedruckter Ausfertigung, d.h. 3 geheftete, jeweils vollständige Sätze der Antragsunterlagen mit Antrag inkl. Unterschrift (ggf. weiterer Leiter beteiligter Einrichtungen), Protokoll inkl. Unterschrift (Mindestanforderungen), Informationsschriften/Einwilligungserklärung etc. sowie in elektronischer Form (alle Unterlagen, gerne auch als Mail-Anhang; kein einzelnes File für sämtliche Antragsunterlagen vorlegen; Antrag, Protokoll (jeweils mit Unterschrift), Patienteninformation und Einwilligungserklärung etc. als einzelne Dateien) vorzulegen. Ohne die  Vorlage der Druckversionen als auch der elektronischen Form können Anträge nicht bearbeitet werden! Der Eingang der Druck- als auch der e-Version in der Geschäftsstelle ist entscheidend für einen fristgerechten Eingang!

    Werden nach der Beratung vom Antragsteller zusätzliche Informationen oder revidierte Unterlagen gefordert, so sind diese der Ethik-Kommission innerhalb von 4 Monaten vorzulegen.

    Mit diesem Antragsformular können keine AMG- oder MPG-Studien beantragt werden!

     

    Änderungsanträge

    Bei Änderungsanträgen zu Studien nach Berufsordnung (d.h. außerhalb von AMG oder MPG) sind der Ethik-Kommission folgende Unterlagen vorzulegen.

    • Ein Begleitschreiben, in dem die Rationale für die Änderungen nachvollziehbar dargelegt wird.
    • Die durch das Amendment bedingten geänderten Unterlagen wie z.B. Protokoll, Informationsschrift und Einwilligungserklärung für Studienteilnehmer oder andere Studienunterlagen. Hierbei ist darauf zu achten, dass mit den geänderten Unterlagen eine Version dieser Unterlagen vorgelegt wird, aus der die Änderungen, Streichungen, Ergänzungen klar hervorgehen (bitte nutzen Sie hierbei die in gängigen  Textverarbeitungsprogrammen verfügbare Funktion zur Nachverfolgung von Änderungen).

    Neben einer Druckversion ist eine elektronische Version der Unterlagen zum Amendment der Geschäftsstelle vorzulegen.

     

    Die Bearbeitung von Anträgen und Vorlagen zu Studien und Forschungsprojekten unter Beteiligung kommerzieller Partner sind kostenpflichtig nach der geltenden Gebührenordnung.

    Bitte haben Sie dafür Verständnis, dass vorgelegte Anträge/Unterlagen nicht an die Antragsteller zurück gesendet werden können.

     

     

    Zur vorübergehenden Umsetzung der DSGVO wird empfohlen, die bereits eingeschlossenen Patienten und neu einzuschließende Patienten mit einem Informationsblatt über die geänderten Anforderungen und Informationspflichten in Kenntnis zu setzen. Für die Zukunft sollten diese Punkte für neu einzuschließende Patienten in den Patienteninformationen umgesetzt sein.

    Dabei können Sie sich an folgendem Textvorschlag orientieren, der in Abstimmung mit Herrn Reiter (Datenschutzbeauftragter des UKW) und Herrn Baumann (Datenschutzbeauftragter der Universität Würzburg) erstellt wurde:

    Information zur Verarbeitung personenbezogener Daten nach Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)

    Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

    mit Ihrer Teilnahme an der/m (ausfüllen: XYZ-Studie/-Register/-Vorhaben) haben Sie Ihre Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten durch das Universitätsklinikum Würzburg/Universität Würzburg gegeben.
    Seit dem 25.05.2018 gilt in Deutschland die Datenschutzgrundverordnung der EU (DSGVO). Daraus ergeben sich für alle medizinischen Forschungsvorhaben, die auch personenbezogene Daten verarbeiten veränderte Anforderungen, wie z.B. erweiterte Informationspflichten (Art. 13 und 14 DSGVO).
    Verantwortlicher für die Datenverarbeitung ist das

    Universitätsklinikum Würzburg (UKW), Anstalt des öffentlichen Rechts,
    Josef-Schneider-Straße 2, 97080 Würzburg, Tel.: 0931-201-0, oder E-Mail: info@ukw.de.

    bzw. Universität Würzburg,
    Sanderring 2, 97070 Würzburg, Tel.: 0931-310, E-Mail: info@uni-wuerzburg.de.

    Das UKW/Die Universität Würzburg hat einen Datenschutzbeauftragten bestellt. An ihn können Sie sich mit allen Anliegen rund um Ihre Daten wenden oder auch mit einer Beschwerde über Datenschutzverstöße. Seine Kontaktdaten lauten wie folgt:

    Datenschutzbeauftragter des Universitätsklinikums Würzburg,
    Josef-Schneider-Straße 11, 97080 Würzburg, E-Mail: datenschutz@ukw.de.

    bzw. Datenschutzbeauftragter der Universität Würzburg,
    Sanderring 2, 97070 Würzburg, E-Mail: datenschutz@uni-wuerzburg.de.

    Zudem haben Sie das Recht auf Beschwerde bei der Datenschutzaufsichtsbehörde.
    Für das UKW/die Universität Würzburg ist dies der Bayerische Landesbeauftragte für den Datenschutz,
    Postfach 22 12 19, 80502 München, E-Mail: poststelle@datenschutz-bayern.de
    Gemäß der DSGVO ergeben sich für Sie folgende Rechte bezogen auf die Ihre personenbezogenen Daten:
    ·        Sie haben das Recht auf Widerruf. Ihre personenbezogenen Daten werden in diesem Fall (Nicht- Zutreffendes bitte streichen) gelöscht/anonymisiert. Die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung dieser Daten bis zum Zeitpunkt Ihres Widerrufs wird dadurch nicht berührt.
    ·        Sie haben im Grundsatz das Recht auf Auskunft; sollten unrichtige personenbezogene Daten verarbeitet werden, haben Sie ein Recht auf Berichtigung. Bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen können Sie die Löschung personenbezogener Daten, die Einschränkung der Verarbeitung oder die Datenübertragung verlangen, sowie Widerspruch gegen die Verarbeitung einlegen. Sollten Sie diese Rechte gegenüber dem UKW/Universität Würzburg geltend machen, wird geprüft, ob die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind.

     Ich bestätige hiermit den Erhalt und die Kenntnisnahme des DSGVO-Informationsblattes.

     

     

     

     

    Name in Druckschrift

     

    Datum

     

    Unterschrift

     

    Die Information ist entsprechend für die einzelnen Studien anzupassen. Zur Abgrenzung, ob die Universität, das UKW oder eine andere Stelle gem. Art. 3 BayDSG der Verantwortliche ist, lassen Sie sich bitte von den Datenschutzbeauftragten beraten. Über Beschränkungen der Rechte sind die Patienten ebenfalls entsprechend aufzuklären. 

    Datenschutzrechtliche Aspekte von Forschungsvorhaben werden durch die Ethik-Kommission grundsätzlich nur summarisch geprüft.

    In die Einwilligungserklärung ist gem. Art. 44 ff. DSGVO gegebenenfalls noch Folgendes zu übernehmen, falls Transfer von Daten/Biomaterialen ins Ausland geplant ist:

    Die Einwilligung umfasst auch die Möglichkeit, meine Patientendaten und ggf. Biomaterialien zu den in der Patienteninformation genannten Zwecken an Empfänger in Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums oder in weitere Länder, bei denen die Europäische Kommission ein angemes­se­nes Datenschutzniveau festgestellt hat, zu übermitteln. Eine Übermittlung in andere Länder, in denen kein angemessenes Datenschutzniveau festgestellt wurde, ist nur möglich, wenn ich dem gesondert zustimme:

    Meine Einwilligung umfasst auch die Übermittlung meiner Patientendaten in Länder, bei denen von der Europäischen Kommission kein angemessenes Datenschutzniveau festgestellt wurde.

    □ Ja

     

    gez. Prof. Jahns, stellvertretender Vorsitzender

    Hinweis zum Datenschutz

    Mit 'OK' verlassen Sie die Seiten der Universität Würzburg und werden zu Facebook weitergeleitet. Informationen zu den dort erfassten Daten und deren Verarbeitung finden Sie in deren Datenschutzerklärung.

    Hinweis zum Datenschutz

    Mit 'OK' verlassen Sie die Seiten der Universität Würzburg und werden zu Twitter weitergeleitet. Informationen zu den dort erfassten Daten und deren Verarbeitung finden Sie in deren Datenschutzerklärung.

    Kontakt

    Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät
    Versbacher Straße 9
    97078 Würzburg

    Tel.: +49 931 31-48315
    E-Mail

    Suche Ansprechpartner

    Medizin, Geb. E6